Fehlende gesetzliche Voraussetzungen für bedingte Zulassungen

Derzeit werden in Österreich 3 verschiedene Covid-19 Impfstoffe verabreicht. Sowohl die Präparate von BioNTech Pfizer, als auch von Moderna und AstraZeneca wurden lediglich bedingt zugelassen, nämlich vorläufig für die Dauer 1 Jahres, weil wesentliche Daten über die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung nicht vorliegen und erst nach der Zulassung im sog. Post-Marketing erhoben werden müssen. Deshalb erfolgte die Zulassung mit der Auflage, Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit bis 2022 (Moderna), 2023 (für BioNTech Pfizer) und 2024 (für AstraZeneca) nachzureichen, also zu einem Zeitpunkt, in dem in Österreich schon Millionen von Impfdosen verimpft sein werden.

Das bedeutet, dass jeder Mensch, der sich in den nächsten Monaten einer Impfung unterzieht, faktisch als „Studienteilnehmer“ fungiert. Die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) spricht in diesem Zusammenhang selbst von einer „Real World Safety Study“.

Über diesen Umstand ist die Bevölkerung meines Erachtens jedenfalls aufzuklären! Das Gegenteil ist der Fall: In beinahe sämtlichen Einschaltungen und Äußerungen bleibt das Faktum der „Pandemiezulassung“ unerwähnt, vielmehr wird suggeriert (bzw. auch ausdrücklich behauptet), es würde sich um eine herkömmliche Vollzulassung handeln. Dieser Beitrag beleuchtet die rechtlichen Hintergründe und es werden mögliche, damit einhergehende Probleme aufgezeigt.

Grundlage für diese bedingten Zulassungen war zunächst eine Empfehlung von Seiten der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) an die einzelnen Mitgliedstaaten. Auf Basis dieser Empfehlung wurde schließlich ohne eigene Stellungnahme von Österreich ein Beschluss der Europäischen Kommission erlassen. Eine derartige bedingte Zulassung von Arzneimitteln ist wegen der verkürzten klinischen Phasen zur Überprüfung der Sicherheit an viele Voraussetzungen verknüpft.

Es muss sich demnach um ein Arzneimittel handeln, das zur Behandlung, Vorbeugung oder zur ärztlichen Diagnose von lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt ist und in Krisensituationen oder gegen die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden soll. Vor allem aber muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv und der Hersteller in der Lage sein, die für eine Zulassung benötigten erforderlichen klinischen Daten nachzuliefern. Darüber hinaus muss eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden, zuvor daher schon rein begrifflich eine medizinische Versorgungslücke vorliegen. Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit muss die Gefahr aufgrund noch fehlender Daten überwiegen!

Nach den bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnissen stellt Covid-19 weder eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, noch liegt in Österreich eine medizinische Versorgungslücke vor. Neben diesen beiden fehlenden Voraussetzungen kann wohl die Frage, ob der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Gefahr überwiegt, schon aufgrund der noch fehlenden Daten und der verkürzten klinischen Phasen zur Prüfung der Sicherheit – zumindest derzeit – nicht positiv beantwortet werden.

Die zwingenden gesetzlichen Voraussetzungen liegen meines Erachtens nicht vor und wurden deshalb bereits Nichtigkeitsklagen gegen die Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der Zulassung der Impfstoffe eingebracht. Die Klagen sind auf Nichtigerklärung der Zulassung gerichtet, weil die formalen und inhaltlichen Voraussetzungen fehlen, und inhaltlich teils schwerwiegenden Mängel vorliegen. Bei den aufgezeigten inhaltlichen Mängeln handelt es sich vor allem um gravierende Missstände im Bereich der Sicherheit der Impfstoffe. Die Nichtigkeitsklagen wurden aufgrund der Dringlichkeit der Thematik und der täglich fortschreitenden Verimpfung der Präparate mit Anträgen auf einstweilige Verfügung verbunden.

Bis eine Entscheidung des Gerichtes der Europäischen Union bzw. im Falle eines Rechtsmittels eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vorliegt muss die Meldung sämtlicher Nebenwirkungen 100%ig gewährleistet werden können. Nur auf diese Art und Weise kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis ständig neu überprüft werden, um rechtzeitig eine mögliche Gefahr für die Gesundheit der österreichischen Bevölkerung zu erkennen und allenfalls entsprechende Sofortmaßnahmen, wie die Aussetzung der Zulassung oder die Erteilung von Auflagen, verfügen zu können.

Meldungen im Zusammenhang mit Covid-19 Impfungen

Ausnahmslos alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Covid-19 Impfung müssen zwingend an die EMA gemeldet werden. In den auf der Homepage der EMA geführten Verzeichnissen werden gemeldete Nebenwirkungen (Todesfälle, leichte und schwerwiegende Komplikationen) gelistet. Die Vollständigkeit dieser Daten ist derzeit mehr als fraglich. Einfache Plausibilitätsüberprüfungen – vor allem im Ländervergleich – lassen vermuten, dass die Datenerfassung nicht vollständig sein kann, weil extreme Unterschiede in den einzelnen Mitgliedsstaaten bestehen. Es fehlt offensichtlich an der Konsequenz in den einzelnen Mitgliedsstaaten jede mögliche Nebenwirkung auf Kausalität zu überprüfen und allenfalls notwendige Untersuchungen anzuordnen. Jedenfalls ist aber aufgrund der schon vorliegenden Daten ersichtlich, dass es im Zusammenhang mit den Covid-19 Impfungen sowohl zu zahlreichen Todesfällen, als auch häufig zu schwerwiegenden Nebenwirkungen gekommen ist.

Die Auflistung der an die EMA gemeldeten Nebenwirkungen finden sich unter: http://www.adrreports.eu/en/index.html.

Per 06.03.2021 zeigt sich folgender Stand:

PFIZER:  38 Tausend Nervenschäden, die meisten davon bei Personen unter 65. 13 Tausend schwere Fälle.

ASTRAZENECA: 12 Tausend Nervenschäden, die meisten davon bei Personen unter 65. 9 Tausend schwere Fälle.

MODERNA: 2 Tausend Nervenschäden, die meisten davon bei Personen unter 65. 1 Tausend schwere Fälle.

Ursache für das Unterlassen von Meldungen ist meiner Meinung nach auch die mangelnde Aufklärung bzw. die fehlende Information der gesamten Bevölkerung um überhaupt ein entsprechendes Bewusstsein herbeizuführen. In den letzten Wochen haben uns bedauerlicherweise (meist viel zu spät) immer wieder Nachrichten von Angehörigen, verstorbener Heimbewohner und Pflegepersonal aus Altenheimen erreicht, welche von Todesfällen und schwerwiegenden Nebenwirkungen in Heimen im engeren zeitlichen Zusammenhang mit einer Covid-19 Impfung berichten. Offensichtlich wurde es zumindest in diesen genannten Fällen verabsäumt, dringend gebotene Obduktionen bzw. Untersuchungen durchzuführen um einen Zusammenhang mit den Covid-19 Impfungen ausschließen oder nachweisen zu können.

Meldepflichten bei Nebenwirkungen

Das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) hat ein Pharmakovigilanzsystem zu führen. Darin sind Informationen über Risiken von Arzneimittel für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit zusammenzutragen. Diese Informationen haben sich auf alle Nebenwirkungen zu beziehen. Das BASG ist in diesem Zusammenhang verpflichtet sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Riskenminimierung und Riskenvermeidung zu prüfen und gegebenenfalls sofortige Maßnahmen im Hinblick auf die Zulassung zu treffen. Neben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen haben auch die Zulassungsinhaber ein Pharmakovigilanzsystem zu betreiben.

In rechtlicher Hinsicht muss dazu folgendes beachtet werden. Gemäß § 75g Abs 1 AMG (Arzneimittelgesetz) bestehen Meldepflichten für Ärzte. Von dieser Meldepflicht sind nicht nur vermutete Nebenwirkungen, sondern auch das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit umfasst. Es handelt sich dabei um eine unverzügliche Meldepflicht.

§ 75g Abs 2 AMG verpflichtet über die Meldung von Nebenwirkungen hinaus alle Beobachtungen und Daten weiterzuleiten, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein könnten. Sämtliche Meldungen sind an das BASG zu erstatten.

Die Unterlassung der Meldepflicht stellt einen verwaltungsstrafrechtlichen Tatbestand (§ 83 Abs 1 Ziffer 14 AMG) dar. Bei Übertretungen drohen Geldstrafen bis zu € 7.500,00 und im Wiederholungsfall bis zu € 14.000,00.

Offensichtlich sind sich viele Ärzte des Umfanges dieser gesetzlichen Verpflichtung nicht bewusst. Vor allem aber muss der Tragweite dieser Verpflichtung in der konkreten Situation besondere Bedeutung zugemessen werden. Schließlich können nur gemeldete Nebenwirkungen ausgewertet und in der Folge entsprechende Schlüsse gezogen werden. Nur auf diese Art und Weise können die, nur vorläufig nachgesehenen, fehlenden klinischen Daten gewonnen werden, um die Arzneimittelsicherheit auf Dauer zu gewährleisten.

Sollte im Zusammenhang mit einer Covid-19 Impfung zudem der Verdacht einer strafbaren Handlung vorliegen, so wäre die Obduktion nach einer Anzeige von Angehörigen oder des Gesundheitspersonals, von der zuständigen Staatsanwaltschaft anzuordnen. Zu denken ist dabei an Ermittlungen wegen fahrlässiger Tötung, bspw. im Falle einer Impfung trotz schlechten Gesundheitszustandes, unterlassener Prüfung von Risiken usw., sowie Ermittlungen wegen eigenmächtiger Heilbehandlung aufgrund fehlender Aufklärung.

Davon abgesehen sind behördliche Obduktionen zwingend vorgesehen, wenn dies zur Wahrung von öffentlichen Interessen erforderlich ist. Aufgrund des Umstandes, dass in allen drei Fällen lediglich bedingte Zulassungen vorliegen und fehlende Studienergebnisse erst nachgereicht werden, wird wohl das Erfordernis der öffentlichen Interessen nicht ernsthaft in Zweifel gezogen werden können. Neben den im Gesetz vorgesehenen Möglichkeiten gibt es auch noch private Obduktionen. Solche müssen auf schriftliches Verlangen oder mit schriftlicher Einwilligung der nächsten Angehörigen des Verstorbenen vorgenommen werden

Neben Personen die nicht der Meldepflicht unterliegen haben insbesondere Patienten und auch Angehörige die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dem BASG entweder über das Internetportal unter https://nebenwirkung.basg.gv.at/ oder über den Postweg an das BASG, 1200 Wien, Traisengasse 5 zu melden. Nähere Informationen sind zu finden unter https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/nebenwirkungen.

Neben der gesetzlich verpflichteten Ärzteschaft ist daher auch die Bevölkerung aufgerufen Meldungen schnellstmöglich, penibel und ausnahmslos vorzunehmen, wenn auch nur die geringste Vermutung besteht, es könnte eine Nebenwirkung vorliegen! Allenfalls erforderliche Obduktionen, Blutabnahmen oder sonstige Untersuchungen müssen innerhalb von 24 Stunden erfolgen! Schon unter der Prämisse der Pharmakovigilanz ist höchste Sorgfalt und Vorsicht im Umgang mit allfälligen Komplikationen geboten.

Allfällige Meldungen können darüber hinaus auch an den ACU-A (Außerparlamentarischer Corona Untersuchungsausschuss) unter https://www.acu-austria.at/meldung-von-impf-nebenwirkungen/ erstattet werden.

Um einer falschen Interpretation meines Artikels oder einer unsachlichen Kritik vorzubeugen, darf ich abschließend die Beweggründe dafür, diesen Artikel zu schreiben offenlegen. Ich bin als selbstständige Rechtsanwältin tätig. Eine der wichtigsten Aufgaben in rechtsberatenden Berufen ist die Aufklärung, um eine entsprechende Entscheidungsgrundlage zu schaffen. Zweck dieses Artikels ist es, einige wesentliche Fakten, die der Öffentlichkeit nicht bekannt sind, offen zu legen.

COVID-19-Impfungen – keine Aufklärung der Bevölkerung über die rechtlichen Problematiken

10.03.2021

Mag. Andrea Steindl