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BioNTech-Pfizer und Moderna sagen Studie ab – Angst vor den Nebenwirkungen oder Angst dass ihre verbrecherischen Machenschaften offenbar werden? Afrikanische Bevölkerung als Pharma Versuchskaninchen?

Die beiden Pharmariesen BioNTech-Pfizer und Moderna brechen plötzlich eine voll finanzierte Studie mit 14.000 Probanden in Afrika gegen eine Virusmutante ab – obwohl bislang nur erste, nicht repräsentative Ergebnisse zur Wirksamkeit vorliegen. International stößt dies auf viel Kritik und lässt nur einen Schluss zu: man hat Angst vor immensen Nebenwirkungen.

Ein Artikel im Science Magazine bezieht sich auf einen englischsprachigen Bericht, in dem über seltsame Vorgänge bei einer Studie zur Erprobung der Wirksamkeit der Impfstoffe von BioNTech-Pfizer und Moderna geht

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Ziel der Studie ist herauszufinden, wie wirksam die mRNA Vakzine gegen die „Südafrika“ Variante (die zunächst als „B.1.351 Variante“ und jetzt als „Beta Variante“ bei der WHO bezeichnet wird) sind. Dabei sollen die Vakzine an 14.000 Personen, auch HIV Infizierten und Schwangeren, getestet werden.
Finanziell ist die Studie sehr gut aufgestellt: die US Gesundheitsbehörde (National Insitutes of Health, NIH) finanziert die Studie bereits vollständig mit 130.000.000 $ (umgerechnet 1.770.000 €). Die Studie ist seit Wochen bereit zu starten – würden nicht BioNTech-Pfizer und Moderna die dafür notwendigen Impfstofflieferungen verweigern. Nun wurde bekannt, dass BioNTech-Pfizer und Moderna komplett aus der Studie aussteigen wollen.


Die Fragen sind dringend, die Finanzierung steht. Aber eine mit Spannung erwartete klinische Studie im Wert von 130 Millionen US-Dollar, die die Wirksamkeit der neuartigen Messenger-RNA (mRNA)-Impfstoffe für COVID-19 gegen eine Schlüsselvariante des pandemischen Coronavirus sowie bei Menschen mit HIV und schwangeren Frauen testen soll, wird gestoppt . Es ist bereit, in acht Ländern in Subsahara-Afrika auf den Markt zu kommen, aber keiner der Hersteller der Impfstoffe, Pfizer und Moderna, möchte teilnehmen oder sogar seine Impfstoffe bereitstellen.

Eine Gruppe prominenter HIV-Befürworter und -Aktivisten in Südafrika hat sich in einem Brief über die Verzögerung bei US-Regierungsbeamten beschwert, darunter Anthony Fauci, Direktor des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), der sich bereit erklärte, die Studie zu bezahlen . Sie betonen, dass COVID-19 Menschen mit HIV besonders hart trifft und dass sich bei ihnen gefährliche Varianten von SARS-CoV-2 entwickeln, weil viele das Immunsystem geschwächt haben. „Wir glauben, dass dies eine wegweisende Studie für diese Region und … die Welt sein wird“, schrieben sie. „Wir bitten Sie respektvoll, alles in Ihrer Macht Stehende zu tun, um diese Studie zu ermöglichen.“

Die Wirksamkeitsstudie könnte angesichts der schnellen Ausbreitung von SARS-CoV-2 in der Region in nur 12 Wochen Antworten liefern. „Dies ist die wichtigste noch durchzuführende Studie“ im gesamten Portfolio der von der US-Regierung bisher finanzierten COVID-19-Impfstoffstudien für Erwachsene, sagt Lawrence Corey vom Fred Hutchinson Cancer Research Center, der die Studie mitorganisiert hat .

DATEN: COVID-19-PRÄVENTIONSNETZWERK

Die Studie zielt darauf ab, Hinweisen nachzugehen, dass mRNA-Impfstoffe, die für das Spike-Protein des Coronavirus kodieren, vor einer Variante schützen können, die erstmals in Südafrika aufgetreten ist und ursprünglich B.1.351 genannt wurde und jetzt unter dem neuen Namenssystem der Weltgesundheitsorganisation Beta genannt wird. Die in Afrika weit verbreitete Variante entgeht in Laborstudien kritischen Antikörperreaktionen, und Nicht-mRNA-Impfstoffe haben dagegen eine geringere Wirksamkeit gezeigt (siehe Tabelle rechts). Zwei dieser Impfstoffe von Novavax und Johnson & Johnson schienen auch bei Menschen mit HIV, wenn überhaupt, nur einen bescheidenen Schutz zu bieten. „Wir haben ein echtes Problem mit HIV-Infizierten“, sagt Glenda Gray, Leiterin des South African Medical Research Council, dem Sponsor der Studie. Und ob aktuelle COVID-19-Impfstoffe schwangere Frauen schützen, bleibt ungewiss, da erste Wirksamkeitsstudien sie ausgeschlossen haben.

Die neue Studie wurde vom COVID-19-Präventionsnetzwerk organisiert, das Corey gemeinsam leitet; CoVPN hat zuvor Wirksamkeitsstudien des Moderna-Impfstoffs und vier anderer Kandidaten durchgeführt, die im Rahmen des milliardenschweren Operation Warp Speed-Programms der US-Regierung entwickelt wurden. Positive Ergebnisse würden dafür sprechen, dass mRNA-Impfstoffe, die in den Entwicklungsländern derzeit knapp sind, breiter verfügbar sein sollten. Ein Pfizer-Sprecher hält die Studie jedoch für unnötig, da der Impfstoff nachweislich gut gegen die Beta-Variante wirkt und eine internationale Studie bei schwangeren Frauen durchgeführt wird.

Als sich die Studiendesigner an Moderna wandten, sagte das Unternehmen zunächst, dass es seinen mRNA-Impfstoff bereitstellen würde, obwohl es wollte, dass die Studie die aktuelle Version mit einer anderen in der Entwicklung vergleicht. Dann, vor einigen Wochen, als sich der Prozess auf den Start vorbereitete, begann Moderna, sich zurückzuziehen. Das Unternehmen und seine potentiellen Mitarbeiter sagen, dass eine komplexe Mischung aus Haftungsproblemen, Modernas Widerwillen, seine Wissenschaftler bei der erforderlichen Aufsicht zu unterstützen, die als Pharmakovigilanz bekannt ist, und Bedenken hinsichtlich des Designs der Studie zu einem Sinneswandel führten.

Einige der Prozessorganisatoren vermuten, dass auch geschäftliche Erwägungen eine Rolle spielen. Beide Firmen sind möglicherweise vorsichtig, dass neue Daten, falls sie negativ sind, die vollständige Zulassung ihrer Impfstoffe erschweren würden, die bisher nur eine Notfallgenehmigung erhalten haben.

An der vorgeschlagenen Studie sollen 14.000 Menschen in Südafrika, Eswatini, Botswana, Simbabwe, Malawi, Sambia, Uganda und Kenia teilnehmen, wo die HIV-Prävalenz bei Erwachsenen zwischen 4,5% und 27% liegt. Die Hälfte der Teilnehmer der Studie mit dem Namen CoVPN 3008 würde zwei Dosen des aktuellen Moderna-Impfstoffs erhalten. Die anderen würden zunächst Placebo-Spritzen erhalten. Sobald jedoch klare Beweise dafür vorliegen, dass der aktuelle Impfstoff an den afrikanischen Standorten vor COVID-19 schützt, würde der Placebogruppe ein neuer „bivalenter“ Impfstoff angeboten, den Moderna entwickelt hat. Es enthält mRNA für den ursprünglichen Spike sowie mRNA für die leicht mutierte Version in Beta.

Ethiker haben lange darüber diskutiert, ob Impfstoffstudien Placebos enthalten sollten, sobald ein bewährtes Produkt existiert, aber Linda-Gail Bekker, eine südafrikanische Forscherin, die CoVPN 3008 mitentwickelt hat, stellt fest, dass die Studie nach intensiven ethischen Prüfungen von mehreren Stellen genehmigt wurde. Im Moment, sagt Bekker, Direktor des Desmond Tutu HIV Centres, „gibt es in der Region für die meisten Menschen keinen Impfstoff“, und die Studienteilnehmer werden wahrscheinlich früher als die meisten Afrikaner Dosen erhalten. Wenn Teilnehmer während der Studie Anspruch auf einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff haben, werden sie ermutigt, die Studie abzubrechen.

Grey ist überrascht, dass Moderna sich sträubt. NIAID arbeitete eng mit dem Unternehmen zusammen, um seinen Impfstoff zu entwickeln, und Warp Speed ​​stellte dem Unternehmen 1,5 Milliarden US-Dollar für entsprechende F&E- und Wirksamkeitsstudien zur Verfügung. (Pfizer erhielt keine staatliche Unterstützung, um seinen Impfstoff zu entwickeln oder zu testen.) „Dies ist eine Anfrage der US-Regierung an ein Pharmaunternehmen, um bei der Beantwortung einer kritischen Frage zu helfen“, sagt Gray. “Es sieht einfach komisch aus.”

Moderna sagt jedoch, dass es mit der Bewertung seiner neuen Formulierung fortfahren möchte. “Wir glauben, dass der Wissenschaft und der öffentlichen Gesundheit besser gedient ist, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit eines multivalenten Impfstoffs untersucht wird, der die Sequenz gegen B.1.351 enthält”, sagte ein Sprecher. “Wir sind in aktiven Gesprächen mit potenziellen Ermittlern in Afrika, um eine solche Studie durchzuführen.” Gray und andere Leiter der geplanten Studie sagen jedoch, dass das Unternehmen ihnen gegenüber auch Bedenken hinsichtlich der Haftung für Impfstoffnebenwirkungen und der erforderlichen Personalbeschaffung für die Pharmakovigilanz geäußert hat.

Die Argumente für den neuen Prozess bleiben stark, fügen sie hinzu. Verlockende Ergebnisse einer kleinen südafrikanischen Studie mit dem Pfizer-Impfstoff deuteten darauf hin, dass mRNA-Impfstoffe gegen die Beta-Variante gut wirken könnten: Nur neun Personen, alle in der Placebo-Gruppe, entwickelten unter den 800 Teilnehmern symptomatische COVID-19. Aber eine größere Studie ist sowohl für die Wissenschaft als auch für die Politik von entscheidender Bedeutung, sagt Corey. „Daten, die die Wirksamkeit von mRNA in dieser Region belegen, liefern die harten Fakten, dass es medizinisch unangemessen ist, diese Länder vom Zugang [zu dieser Art von Impfstoff] auszuschließen.“

Die Testorganisatoren hoffen, dass mit Moderna noch eine Einigung erzielt werden kann. Sie stellen fest, dass die US-Regierung theoretisch die Haftung übernehmen und die Studie mit dem Impfstoff bereitstellen könnte. Ein mit den Verhandlungen vertrauter US-Regierungsbeamter sagt, der Haken sei der Public Readiness and Emergency Preparedness Act, der Hersteller von COVID-19-Impfstoffen entschädigt, jedoch nur in den Vereinigten Staaten. Eine Änderung des Gesetzes zur Bereitstellung internationaler Entschädigungen würde Maßnahmen auf höchster Regierungsebene erfordern. Alternativ könnte die südafrikanische Regierung das Unternehmen entschädigen, und Gray sagt, dass solche Verhandlungen im Gange sind.

Selbst wenn die mRNA-Impfstoffstudie startet und beweist, dass der aktuelle Moderna-Impfstoff gegen die Beta-Variante wirkt, sagt Gray voraus, dass Moderna und Pfizer mit neu formulierten Impfstoffen, die neben dem ursprünglichen Virus auch auf andere Varianten abzielen, weiter vorankommen werden. Und das könnte zu einem Glücksfall für den afrikanischen Kontinent führen, da reiche Länder die neuen Formulierungen annehmen. „Es würde eine Menge [originaler] mRNA-Impfstoff herumliegen, die niemand haben will“, stellt sie sich vor. “Es gäbe all diese Vorräte davon überall, und wir könnten es billiger erwerben.”

https://science.sciencemag.org/content/372/6547/1135

Ein Pfizer-Sprecher sagt, dass er die Studie für unnötig hält, weil sein Impfstoff nachweislich gut gegen die Beta-Variante wirkt.

Quelle: Science Magazine

Anhand von 6 PCR-Test positiven Menschen will ein Pharmakonzern wie BioNTech-Pfizer auf die Sicherheit eines Impfstoffs setzen, der Millionen von Menschen geimpft werden soll?

Seltsam ist auch, dass man diese vorläufigen Studienergebnisse nicht öffentlich zugänglich findet. Wir hätten uns in der Tat für das genaue Studiendesign interessiert: Wir groß waren die beiden Gruppen (Geimpfte / Placebo)? Wann galt man als „infiziert“? Wie war die Zusammensetzung der beiden Gruppen? All dies ist nicht publiziert – man kann nur eine „Datenanfrage“ bei BioNTech-Pfizer stellen. Das Ganze ist in höchstem Maße unseriös und unwissenschaftlich.

Die wahren Ursachen für die Verweigerung des Impfstoffs

Angst vor einer Klagewelle?

Man könnte spekulieren, dass eventuell die Angst vor Klagen das Hauptmotiv für das Absagen der Studie durch BioNTech-Pfizer und Moderna ist. Dieses Argument entkräftet jedoch Prof. Dr. Linda-Gail Bekker, Managerin der Desmont Tutu HIV Stiftung an der Universität von Kapstadt:

Da die Impfstoffe in den USA und Europa bereits weit verbreitet sei, sei es unwahrscheinlich, dass die Studienteilnehmer Gründe hätten, zu klagen, und selbst wenn sie es täten, hätten die Forscher bereits eine Standard-Versicherung für die Studie abgeschlossen, sagte sie.

Prof. Dr. Linda-Gail Bekker

Also ist dieses Argument extrem unwahrscheinlich. Die afrikanischen Studienteilnehmer würden wahrscheinlich gegen die riesigen Konzerne sowieso nicht klagen und für den Fall der Fälle sind die Konzerne abgesichert. Was also ist die Ursache?

Angst vor validen Wirksamkeiten?

Laut Science Magazine vermuten einige Studienorganisatoren, dass auch geschäftliche Überlegungen eine Rolle spielen. Beide Firmen könnten befürchten, dass neue Daten, falls sie negativ ausfallen, die vollständige Zulassung ihrer Impfstoffe erschweren würden, die bisher nur eine Notfallzulassung erhalten haben.

Dies erscheint uns mehr als plausibel. Wie erwähnt ist mit ganzen 6 PCR-Test Positiven die bisherige Studienlage mehr als dürftig. Das Ergebnis kann faktisch nur schlechter werden – besser also keine Daten, als valide Daten?

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