Big Pharma

520 Millionen US-Dollar und der AstraZeneca Seroquel Fall

Durch Duff Wilson 26. April 2010

AstraZeneca hat einen Vertrag über die Zahlung von 520 Millionen US-Dollar abgeschlossen, um die Ermittlungen des Bundes in Bezug auf Marketingpraktiken für sein Blockbuster-Schizophrenie-Medikament Seroquel abzuschließen. Das Justizministerium plant am Mittwoch eine Pressekonferenz, um Einzelheiten des Falls bekannt zu geben, so zwei Personen, die den Verhandlungen nahe stehen und nicht befugt waren, öffentlich darüber zu diskutieren.

AstraZeneca ist der vierte Pharmakonzern in den letzten drei Jahren, der die Anklage des Bundes wegen illegaler Vermarktung von Antipsychotika eingestanden hat, einer lukrativen Kategorie von Medikamenten, die schnell an die Spitze der US-Verkaufscharts aufgestiegen ist. Aggressive Verkaufs- und Werbepraktiken haben dazu beigetragen, den Einsatz leistungsfähiger neuer Antipsychotika für Kinder und ältere Menschen zu erweitern.

AstraZeneca wird mit der Bundesregierung eine Vereinbarung zur Unternehmensintegrität über die Vermarktung von Seroquel für nicht genehmigte Zwecke unterzeichnen, wird jedoch keinen strafrechtlichen Anklagen ausgesetzt sein, so die den Verhandlungen nahestehenden Personen.

Das in London ansässige Unternehmen wurde beschuldigt, Ärzte und Patienten irregeführt zu haben, indem es günstige Forschungsergebnisse durchführte und Studien, die zeigen, dass Seroquel das Diabetes-Risiko erhöht, nicht angemessen offenlegte.

Editorial use only Schizophrenia drug. Packet containing pills of the schizophrenia drug Seroquel, which contains the active ingredient quetiapine. This is an atypical antipsychotic drug used to treat schizophrenia. It works by blocking receptors in the brain for the neurotransmitters dopamine and serotonin, the over-activity of which is associated with schizophrenia. Seroquel may also be used to treat bipolar disorder, anxiety and insomnia.

AstraZeneca sieht sich immer noch mehr als 25.000 Zivilklagen gegenüber, die im Namen von Patienten eingereicht wurden, die behaupten, das Unternehmen habe die Risiken des Arzneimittels nicht offengelegt.

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Der Deal würde eine grundsätzliche Vereinbarung treffen, die das Unternehmen im vergangenen Oktober mit dem Anwalt der Vereinigten Staaten in Philadelphia getroffen hat. Zu diesem Zeitpunkt teilte AstraZeneca in einer Meldung bei der Securities and Exchange Commission mit, dass sie 520 Millionen US-Dollar für die Untersuchung bereitgestellt habe.

Das Unternehmen sah sich zwei Ermittlungen des Bundes und zwei Whistleblower-Klagen im Zusammenhang mit Verkaufs- und Marketingpraktiken von Seroquel gegenüber. Eine der Untersuchungen bezog sich auf Ärzte, die an klinischen Studien teilgenommen hatten. Die andere Untersuchung betraf Vertriebsmitarbeiter. Details werden voraussichtlich am Mittwoch bekannt gegeben.

Aufgrund des aggressiven Marketings wurde Seroquel zunehmend für Kinder und ältere Menschen für Indikationen verwendet, die nicht von der Food and Drug Administration zugelassen wurden. Die Medikamente haben bei Kindern zu einer raschen Gewichtszunahme geführt, und Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, haben zu Warnungen vor der Verabreichung der Medikamente an ältere Patienten wegen Demenz geführt.

Obwohl es Ärzten gestattet ist, zugelassene Arzneimittel für Off-Label-Anwendungen zu verschreiben, ist es für Arzneimittelhersteller illegal, Medikamente für einen Zweck zu bewerben, der nicht speziell von der FDA zugelassen ist

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Tony Jewell, ein Unternehmenssprecher, lehnte eine Stellungnahme am Montag ab. Patricia Hartman, eine Sprecherin von Michael L. Levy, dem Anwalt der Vereinigten Staaten in Philadelphia, sagte, sie werde den Bericht weder bestätigen noch ablehnen. “Wir haben nichts öffentliches auf AstraZeneca”, sagte Frau Hartman.

AstraZeneca, das 2009 einen Seroquel-Umsatz von 4,9 Milliarden US-Dollar erzielte, plant, seine Finanzergebnisse für das erste Quartal am Donnerstag zu veröffentlichen.

Das Unternehmen wird sich einer Reihe amerikanischer Pharmaunternehmen anschließen, die nach Ermittlungen des Bundes und Meldungen von Hinweisgebern illegale Vermarktung zugelassen und Vereinbarungen mit der Regierung unterzeichnet haben, um solche Aktivitäten in Zukunft zu überwachen und zu vermeiden.

Im größten Fall dieser Art zahlte Pfizer im vergangenen September 2,3 Milliarden US-Dollar für die Off-Label-Vermarktung des Schmerzmittels Bextra und anderer Medikamente. Bextra wurde 2005 vom Markt genommen. Die Pfizer-Geldbuße enthielt 301 Millionen US-Dollar für die Off-Label-Vermarktung seines Antipsychotikums Geodon.

Eli Lilly zahlte im Januar 2009 1,4 Milliarden US-Dollar, um Ermittlungen zur illegalen Vermarktung seines Antipsychotikums Zyprexa beizulegen. Lillys Vergleich beinhaltete eine Geldstrafe von 515 Millionen US-Dollar, die bis zum Fall Pfizer die größte Geldstrafe war, die jemals gegen ein Unternehmen verhängt wurde.

Im Jahr 2007 zahlten Bristol-Myers Squibb und eine Tochtergesellschaft 515 Millionen US-Dollar, um Untersuchungen des Bundes und der Bundesstaaten zur Vermarktung seines Antipsychotikums Abilify abzuschließen.

Die neuere Generation von Antipsychotika hat die cholesterinsenkenden Medikamente übertroffen und sich zur meistverkauften Medikamentenkategorie des Landes entwickelt. Laut dem Forschungsunternehmen IMS Health entfielen im vergangenen Jahr 14,6 Milliarden US-Dollar auf 300 Milliarden US-Dollar.

Seroquel, eine Pille, die normalerweise ein- oder zweimal täglich eingenommen wird und für jeweils mehr als 4 US-Dollar verkauft wird, war letztes Jahr das fünftbeste Medikament in den USA, sagte IMS. Wie bei anderen Antipsychotika wird ein Großteil dieser Ausgaben von der Bundesregierung über die Programme Medicaid und Medicare getätigt.

AstraZeneca mit amerikanischem Hauptsitz in Wilmington, Delaware, hat zuvor ein Fehlverhalten bei den Seroquel-Ermittlungen bestritten. Es hat 656 Millionen US-Dollar gezahlt, um sich vor Gericht gegen mehr als 25.000 Zivilklagen zu verteidigen, teilte das Unternehmen in einer SEC-Meldung im Januar mit. Diese Fälle werden erst seit kurzem vor Gericht gestellt.

Das Unternehmen hat argumentiert, dass Menschen, bei denen nach der Einnahme von Seroquel Diabetes festgestellt wurde, bereits an Diabetes litten oder an bestehenden Erkrankungen litten, die ein hohes Krankheitsrisiko für sie darstellten.

Laut einer E-Mail des Unternehmens, die in Zivilklagen nicht versiegelt wurde, hat AstraZeneca – eine Amtszeit des Managers – eine Studie aus dem Jahr 1997 „begraben“, in der gezeigt wurde, dass Seroquel-Benutzer 11 Pfund pro Jahr zugenommen haben, während eine Studie veröffentlicht wurde, in der behauptet wurde, Benutzer hätten abgenommen. Unternehmens-E-Mail-Nachrichten beziehen sich auch auf die „hervorragende Arbeit mit Rauch und Spiegeln“ bei ungünstigen Studien.

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